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對網(wǎng)售處方藥不宜“一刀切”

藥品管理法修訂草案將提交表決專家認為

□　本報記者　侯建斌

今年4月,藥品管理法修訂草案(以下簡稱修訂草案)第二次提請十三屆全國人大常委會審議。修訂草案擬規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

在審議中,這一條款引起激烈爭論。有觀點認為,網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟,不應(yīng)完全封死網(wǎng)上銷售處方藥;也有人認為,允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售;更有人士呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段,允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。

按照慣例,藥品管理法修訂草案將再次提請十三屆全國人大常委會審議后進行表決。

網(wǎng)售處方藥將何去何從?8月14日,法制日報社在京舉辦網(wǎng)售處方藥監(jiān)管與規(guī)范座談會,邀請業(yè)內(nèi)專家學(xué)者就網(wǎng)售處方藥如何監(jiān)管等進行探討,并積極建言獻策。

網(wǎng)售處方藥存在安全隱患

近年來,網(wǎng)上買藥愈發(fā)成為潮流。

根據(jù)媒體報道,2018年,阿里健康平臺成交額達到400億元,平安好醫(yī)生平臺成交額也達到30億元;京東此前曾披露旗下京東大藥房過去3年藥品品類收入年復(fù)合增長率超過300%。

顯而易見的是,網(wǎng)上售藥確實方便了患者,滿足了社會需求,而且藥品品種供應(yīng)打破了地域限制及醫(yī)生用藥局限,可以促進醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展。

但不可否認,網(wǎng)絡(luò)售藥在帶來便利的同時,也存在諸多不規(guī)范銷售行為:無處方可買處方藥、處方藥也搞“滿減促銷”等亂象夾雜其中。

中國非處方藥協(xié)會市場營銷專業(yè)委員會助理主任、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長馬光磊指出,藥品不是普通生活用品,直接關(guān)乎人民群眾的生命健康,網(wǎng)售處方藥必須謹慎對待。

北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩坦言,盡管網(wǎng)售處方藥便利了不少人,但目前的情況是各大售藥網(wǎng)站在網(wǎng)售處方藥時雖設(shè)有審查環(huán)節(jié),可即便沒有醫(yī)生處方,也能審核通過,對沒有醫(yī)學(xué)知識的普通患者而言,其用藥安全存在巨大隱患。

那網(wǎng)售處方藥為何仍備受青睞?究其原因,一方面是市場需要,藥店要經(jīng)營,另一方面,患者也有需要。

需盡快出臺網(wǎng)售藥品管理辦法

在研討中,專家普遍認為,對網(wǎng)售處方藥不宜“一刀切”。

但下一步如何規(guī)范網(wǎng)售處方藥?

鄭雪倩建議,一方面完善相關(guān)立法,在藥品管理法修訂后,盡快出臺網(wǎng)上銷售藥品管理辦法,讓藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售者、醫(yī)院等主體有法可依。另一方面,出臺相關(guān)技術(shù)規(guī)范,制定技術(shù)標準,明確網(wǎng)上售藥流程、網(wǎng)上審核及網(wǎng)上銷售目錄。

在馬光磊看來,必須加強頂層設(shè)計,比如需要對藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等主體界定清楚,而且要進一步明晰政府應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任、如何追責(zé)保障網(wǎng)售藥品安全。

“憑方銷售是基本邏輯,打破這個邏輯,藥品安全就無從談起。因此,解決網(wǎng)售處方藥安全的核心是解決好處方管理。”馬光磊說,目前全國已有不少省份提出,要建立省級處方流轉(zhuǎn)平臺,這些都是很好的探索。

馬光磊同時提醒,網(wǎng)售處方藥無法解決藥品價格等醫(yī)改領(lǐng)域的所有問題,其主要任務(wù)還是解決因藥就醫(yī)的問題。為此,在頂層設(shè)計中要考慮三醫(yī)聯(lián)動(醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動)問題。

此外,馬光磊還建議對網(wǎng)售藥品流程加強監(jiān)管,銷售甲類非處方藥必須有執(zhí)業(yè)藥師對消費者進行問詢,提供藥學(xué)服務(wù),指導(dǎo)病人自我診療,指導(dǎo)患者科學(xué)、合理使用非處方藥;網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,更是必須要有執(zhí)業(yè)藥師提供網(wǎng)上藥學(xué)服務(wù),審核處方,指導(dǎo)安全合理科學(xué)地使用處方藥,同時建立藥歷,進行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報,開展藥物再評價等研究工作。

對于是否放開網(wǎng)售處方藥,中國社科院法學(xué)研究所研究員、教授、環(huán)球法律評論雜志副主編支振鋒的態(tài)度是:“既不要一刀切卡死,也不能無原則放開,要有一套科學(xué)的監(jiān)管框架。”

“網(wǎng)售處方藥問題,實質(zhì)上要處理好幾個平衡。”支振鋒認為,首先是用藥安全和用藥便利的平衡。無論到醫(yī)院、藥店還是網(wǎng)上買藥,實際上就是處理便利和安全的矛盾。其次是不同經(jīng)營主體的利益平衡。如果有網(wǎng)上零售藥品的話,可能涉及到現(xiàn)有利益格局的變化,尤其是網(wǎng)售處方藥,是對現(xiàn)有的醫(yī)藥零售格局的重大調(diào)整和沖擊,這些都要進一步考慮。

立法機關(guān)應(yīng)避免歧視條款

此外,專家還就修訂草案中“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”的條款提出了立法建議。

中國政法大學(xué)法治政府研究院副院長趙鵬認為:“從這條的內(nèi)容來看,起草者并未禁止處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售,而是試圖禁止第三方平臺銷售這種交易模式。”

2018年,國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》,明確規(guī)定“對線上開具的常見病、慢性病處方,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送”。

在趙鵬看來,這一規(guī)定足以說明決策層面支持通過有條件地放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售,鼓勵互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)的發(fā)展,從而提升整個藥品零售行業(yè)的效率。

盡管如此,趙鵬對這種聚焦于限制特定商業(yè)模式的立法方式并不認可。他認為,法律應(yīng)當(dāng)聚焦于其意圖保護的核心價值來設(shè)定實質(zhì)性的管制規(guī)范,只要經(jīng)營者能夠滿足這些實質(zhì)性的要求,選擇何種商業(yè)或者交易模式應(yīng)當(dāng)是其自由,法律不應(yīng)當(dāng)干預(yù)。

以處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售為例,趙鵬指出,法律應(yīng)關(guān)注如何保護消費者的用藥安全,要求處方藥的銷售必須是基于真實、有效的處方,同時,對一些特殊的藥品,還應(yīng)當(dāng)就倉儲和配送提出相應(yīng)的要求。“通過法律設(shè)定明確的規(guī)范,并通過監(jiān)管部門投入監(jiān)管資源,嚴格執(zhí)法來確保其獲得遵守。”趙鵬說。

為此,趙鵬建議,立法機關(guān)調(diào)整現(xiàn)行的思路,避免對某種商業(yè)模式的歧視。“回到問題實質(zhì),去思考如何落實經(jīng)營者合規(guī)經(jīng)營的義務(wù),如何賦予監(jiān)管部門有效的監(jiān)管手段并強化其對監(jiān)管職責(zé)的履行,進而為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和物流配送的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造良好的法律環(huán)境。”