來源：第一財經
中藥配方顆粒亂象：滋生權力尋租，重復研發生產
在新冠肺炎救治中的出色表現，讓長期處于“試點”狀態的中藥配方顆粒產業獲得醫患群體前所未有的“認可”。據第一財經記者梳理，今年上半年以來，貴州、天津、廣西、湖北等省份紛紛下發了中藥配方顆粒“試點”牌照，讓這一產業的持牌者迅速擴容。
第一財經記者了解發現，經過多年的迅猛發展，中藥配方顆粒產業雖然入局者眾多，但能夠做大規模的僅在少數，市場競爭激烈，導致許多藥廠業務員與醫院組成“利益聯盟”進行違規的“帶金銷售”。
盡管疫情讓中藥的曝光度和認可度有所提升，但困擾中藥配方顆粒產業的問題依然存在，統一標準缺失導致原料、研發等重復浪費現象突出。
入局者多 做大規模者少
國內中藥配方顆粒市場的持牌者再次出現擴容。
9月25日，今年第三季度剛獲得省級中藥配方顆粒牌照的柳藥股份(603368.SH)宣布，將在柳州市建設中藥配方顆粒生產研發基地等五個項目，預計合計實現年產值18億元。盡管這是一家主營醫藥批發和零售的企業，公司醫藥工業板塊占比營收不足3%，但依然“扛起”這一較大的投資項目。
“疫情期間，中藥配方顆粒在臨床救治方面的療效有目共睹，因此很多省份希望通過中醫藥大健康產業拉動地方GDP，熱衷于有實力的企業布局。”國內一家中藥上市公司分管中藥配方顆粒板塊的高管李剛(化名)告訴第一財經記者。
李剛在中藥配方顆粒市場耕耘長達二十余年，親歷了過去這一產業從起步到高速發展的過程。中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。
在國際上，日本是中藥配方顆粒研究最早的國家。中國起步較晚，20世紀90年代才開始研究。江陰天江藥業有限公司(下稱“天江藥業”)系國內最早開展中藥配方顆粒生產研制的公司，并于1992年率先制成了中藥配方顆粒。
2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》發布，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴狀態，全國僅有6家企業(天江藥業、華潤三九、廣東一方制藥、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥)獲得國家級試點資質。
2015年底，原國家藥監總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，規定將中藥配方顆粒的監督管理權限下放至省級食藥監局層面。此后，多個省份先后出臺文件，在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療機構臨床使用。
據第一財經記者梳理發現，從2020年初新冠肺炎疫情暴發至今，已有貴州、天津、廣西、湖北等多個省份批準企業進行中藥配方顆粒研究或下發牌照。
今年2月，益佰制藥(600594.SH)宣布，接藥監部門通知，確認公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業；3月，天士力(600535.SH)公告，藥監部門同意公司研究生產中藥配方顆粒并在天津市具備中醫診療科目的醫療機構臨床使用；7月，柳藥股份宣稱子公司廣西萬通制藥有限公司被列為廣西中藥配方顆粒研究試點企業；8月，湖北省將李時珍醫藥集團納入中藥配方顆粒試點生產企業范圍。
據第一財經記者不完全梳理，包括國家藥監局最初批準的6家中藥配方顆粒試生產企業在內，目前全國范圍內共有超60家企業獲得中藥配方顆粒的生產資格。
據第一財經記者采訪獲悉，之所以有如此多的企業布局，主要是大家看中了中藥配方顆粒開發背后的潛在市場前景。首先，雖然目前中藥配方顆粒在政策上仍處于試點生產階段，并未完全放開，但實際上拿到試點牌照，就相當于可以實質進行生產和銷售落地。
其次，在銷售環節，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，既不需要參與國家集中帶量采購，產品進入醫院還沒有硬性的“招標程序”要求(當然各地實際情況除外)，且在支付環節，有的醫院還可參照中藥飲片納入醫保報銷范疇。這使得中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間。
“中藥配方顆粒行業雖有如此多的企業布局，但真正擁有規模化產品銷售的企業僅有二十余家，大部分企業由于沒有大批量的產品銷售，牌照基本處于‘閑置’狀態。”李剛表示，中藥配方顆粒市場蛋糕看樣子非常誘人，但真正“吃”起來卻并沒有那么香甜。
據第一財經記者了解，目前國內除了獲得國家試點資質的天江藥業、一方制藥以及紅日藥業等企業，真正有規模化產品銷售的企業并不多，這背后或許主要在于銷售環節的醫保支付政策以及自身的經營能力限制等原因導致。
據第一財經記者了解，目前各地對于中藥配方顆粒企業試點放開的程度不一致。“我覺得還是醫保準入的問題，各地對醫保支付這塊的政策放開程度不一。”國內一位中藥上市公司高管對第一財經記者表示。
比如，早在2018年，昆藥集團(600422.SH)子公司昆中藥即成為云南省中藥配方顆粒試點企業，此后取得305個中藥配方顆粒備案件，然而時至今日，該公司的年度業績中來自中藥配方顆粒產品的“貢獻”并不多。
據接近昆中藥的人士對第一財經記者介紹，“在省里備案注冊完成后，還需要醫保才能實現銷售放量，公司還在獲取醫保資質階段。”
如果中藥配方顆粒企業要想實現盈利，企業自身的經營策略也十分關鍵。“在中藥配方顆粒開發中，從藥材采購、工藝技術到生產、質量管控、銷售終端等環節，需要一起配合形成‘一體化’的規模優勢，才能形成盈利。否則這塊業務很難操作。”李剛對第一財經記者表示。
激烈競爭不惜走違規“鋼絲”
長達19年來，中藥配方顆粒一直參照中藥飲片管理，產品進入醫院不需要招標，因此醫院院長擁有很大的自主決策權。據第一財經記者了解，國內多家中醫院院長“倒”在了中藥配方顆粒的權力尋租路上。
中國裁判文書網上披露的多份判決書表明，至今有多位中醫院院長因為收受中藥配方顆粒企業業務員所送的“好處費”而鋃鐺入獄。
現年53歲的王國楨，在入獄之前系廣西壯族自治區原百色市中醫醫院院長。判決書指出，經法院審理查明，“2015年6月16日，百色市中醫醫院和一方公司(化名，判決書注，下同)簽訂《中藥配方顆粒銷售合同》。2015年至2019年間，為了感謝王國楨在貨款結算方面優先撥付，一方公司業務經理梁某在百色、南寧先后十次送現金給王國楨，共計30萬元。”
國內一家經營中藥配方顆粒的市場人士告訴第一財經記者，中藥配方顆粒目前在醫院臨床使用中十分廣泛，主要進入婦科、皮膚科、腫瘤科等科室。
近年來，兩票制、集中帶量采購等政策頻發，使得國內藥品行業遭遇重新洗牌，然而中藥配方顆粒卻在中藥飲片的政策“懷抱”中平穩度過。神威藥業公告稱，今年7月，國家醫保局發布了《國家醫保局擬議生物制品和中成藥集中采購座談會》的內容，更是明確表述中藥配方顆粒暫不納入集采。
在這樣“寬松”的環境下，醫院成為眾多廠家“公關”的對象。“醫院院長、分管藥品的副院長以及藥劑科長是決定中藥配方顆粒能否進入醫院的三大關鍵性人物，如果‘搞定’了他們，產品進入醫院就水到渠成。”9月25日，某中藥上市公司離職的中藥飲片板塊高管劉華(化名)告訴第一財經記者。
“沒有院長的‘點頭’，中藥配方顆粒要想進入醫院幾乎不可能。”劉華在上述中藥上市公司工作多年，熟悉中藥飲片、中藥配方顆粒銷售、中醫院管理等工作。在他看來，企業生產的中藥配方顆粒要想進入醫院市場，就必須與相關負責人形成“利益聯盟”。
據判決書，作為一方公司業務員，梁某對接百色市中醫醫院業務。梁某說，“王國楨是百色市中醫院的院長，對公司藥品購銷、結算等方面，有很大的決定權。為了結算貨款時優先撥付給公司，所以才多次送錢給王國楨，希望得到他的關照。”
據梁某證言證實，從2015年6月至今，一方公司和百色市中醫院大約銷售藥品700多萬元，收回貨款450萬元左右。據第一財經記者了解，在對接業務的過程中，一方公司與梁某，梁某與王國楨之間，形成了“利益聯盟”。
首先，按照梁某與一方公司的約定，她可以獲得公司回款額15%的提成。而梁某則按回款額的3%~5%比例折算拿回扣給王國楨。“公司將15%的提成款轉到銀行卡后，再提現出來陸陸續續送給王國楨。”梁某說。
此外，王國楨還收受了培力公司(化名，判決書注，下同)姚某賄賂6萬元。姚某系培力公司業務經理，負責在百色中醫醫院的應收貨款催收工作。
判決書指出，2011年3月30日和2014年4月2日，百色市中醫醫院與培力公司分別簽訂兩份《農某中藥配方顆粒臨床試用協議書》。2016年6月至2018年6月間，該公司業務員姚某為了感謝王國楨在藥款結算方面優先撥付，先后七次送現金給王國楨，共計6萬元。
“倒下”的中醫院院長不止王國楨一人，安徽省渦陽縣中醫院原院長吳東昆亦是如此。
判決書指出，經審理查明，2012年至2017年期間，吳東昆接受安徽亞泰藥業有限公司(下稱“亞泰藥業”)業務經理王某的請托，為王某代理的藥品進入渦陽縣中醫院銷售上提供幫助，先后5次收受王某給予的14萬元。
據王某的證言，他于2004年至2017年在亞泰藥業工作，“因中藥配方顆粒劑沒有納入省直招標采購平臺，屬于各家醫院自主采購范圍，醫院想用誰的就用誰的。吳東昆是渦陽縣中醫院的院長，他有決定權用誰的中藥配方顆粒劑。”
王某說，“中藥配方顆粒劑配送業務市場競爭也比較激烈，也是為了能夠使渦陽縣中醫院繼續代銷其公司的中藥配方顆粒劑，其共向被告人吳東昆送過14萬元，上述款物至今沒有退還給其或其所在公司。
在長達十余天的對中藥配方顆粒產業采訪的過程中，多位業內人士對第一財經記者表示，中藥配方顆粒現行的銷售環境讓中醫院院長處于巨大的利益“誘惑”中。
有業內人士對第一財經記者表示，未來隨著入局者更多，市場競爭將更加激烈，“大家都想進入到醫院銷售，因此不惜‘走鋼絲’的銷售套路似乎難以避免。”
統一標準難 致資源浪費
過去幾十年時間里，中藥配方顆粒市場規模在國內得到快速增長。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，仍有巨大的提升空間。公開資料顯示，我國中醫藥行業的整體規模已經突破8000億元，其中中藥飲片的規模超2000億元，全國中藥配方顆粒的規模僅有不足200億元。
外界認為，制約行業發展的問題，主要在于中藥配方顆粒品種尚無統一標準。最近，云南楚雄醫專副教授潘立文提出，當前，中藥配方顆粒存在歸屬不明確、單品種質量標準不全面、制備工藝和加工炮制標準不統一、市場價格混亂、品種規格不全等問題。
據第一財經記者了解，“統一標準”在業內已呼吁多年。呼聲最強烈的主要集中于一些頭部企業。
2019年11月8日，國家藥典委員會發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》稱，截至2019年5月底，受理了14家生產企業和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統一標準的擬公示標準。公示期為3個月。然而，時至今日，公示期早已屆滿，上述統一標準仍未有定論。
上述公示稱，按照國家藥監局的統一部署要求，國家藥典委于2019年組織相關企業開展中藥配方顆粒品種試點統一標準研究，并組織專家開展標準審評工作。
截至2019年5月底，受理了14家生產企業和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份，“通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統一標準的擬公示標準。”
據第一財經記者了解，提供上述品種標準草案及研究資料的單位主要是國內中藥配方顆粒產業的頭部企業，即廣東一方制藥、天江藥業、四川新綠色藥業公司、北京康仁堂藥業、華潤三九、培力藥業、神威藥業、天士力和安徽九洲方圓。
早在2014年，作為時任全國人大代表，神威藥業董事長李振江在兩會期間呼吁建議盡快制定中藥配方顆粒國家標準，“6家企業、6套工藝、6個標準，企業標準不統一，質量參差不齊，療效無法保障。”
據新華社報道，李振江說，以黃連的顆粒劑為例，有的企業采用水提生產方法，有的企業采用生品直接打粉，工藝的差別導致質量標準的差別，藥效有高有低，消費者無法辨別按照哪種標準生產的中藥配方顆粒療效更優。
今年5月，同樣是河北的全國人大代表盧慶國在建議中也提到了中藥配方顆粒產業仍有一些不利于發展的問題。第一財經記者多次撥打盧慶國手機號，始終無人接聽。
據盧慶國介紹，隨著更多中藥企業的加入，每個企業生產數百種配方顆粒，在形成競爭格局的同時，行業爭搶原料、重復研發、重復生產的散亂局面正在形成。
據第一財經記者采訪獲悉，企業研發中藥配方顆粒品種，需要投入時間成本和資金成本，一般一個中藥配方顆粒品種需要投入幾十萬元不等的研發資金。
在盧慶國看來，目前各種配方顆粒生產工藝的研發重復浪費，研發一個中藥配方顆粒品種，投資至少幾十萬，如果做幾百個，投資將達數千萬或更多，每個企業簡單重復研發，造成社會資源極大浪費卻都沒有精力深入研究。
事實上，經過幾十年發展，國內已有60余家企業獲得生產牌照，試點研究生產中藥配方顆粒，平均各生產企業均生產400種以上的配方顆粒。
盧慶國表示，各生產企業重復生產，各品種均無法采用最先進技術、工藝及管理，會形成低水平重復。并且，幾百個品種都要有原料、產品，導致各配方顆粒原料及產品庫存居高不下，巨大的倉儲、資金占用及變質減效等同樣造成社會資源的浪費。
在上述中藥配方顆粒行業人士看來，獲得試點牌照的中藥配方顆粒企業處于剛起步階段，目前相關生產工藝流程、質量標準體系等方面亟待完善，且可能存在因市場認知度不高或品牌認知度不高導致銷售不達預期的風險。
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