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中國網財經4月26日訊 Nirsevimab的III期MELODY臨床試驗公布積極的關鍵結果：nirsevimab減少了健康嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的門診和住院情況。呼吸道合胞病毒是導致所有嬰兒下呼吸道感染的首要致病原，也是造成嬰兒下呼吸道感染住院的首要因素。

Nirsevimab達到主要終點：在整個典型的呼吸道合胞病毒流行季中，與安慰劑組相比，nirsevimab組中健康早產嬰兒和足月嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染呈現具有統計學意義的絕對減少。安全性結果在nirsevimab組和安慰劑組之間無顯著臨床差異。本試驗中，nirsevimab的總體安全性與既往報道的結果保持一致。

西北大學芬伯格醫學院兒科副教授，美國伊利諾伊州芝加哥市安＆羅伯特•H•盧里兒童醫院臨床和社區試驗科學總監，MELODY III期臨床試驗主要研究者William Muller說：“呼吸道合胞病毒是嬰兒出生后第一年罹患肺炎和毛細支氣管炎的主要原因，但目前尚無適用于所有嬰兒的常規預防措施。這些令人興奮的試驗數據表明，nirsevimab不僅可以在整個呼吸道合胞病毒流行季中為廣大嬰兒提供保護，而且可以通過單劑治療實現這一目標，從而有望改變疾病的預防前景。”

由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發的nirsevimab是全球首個長效預防用單克隆抗體，旨在為所有第一次經歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰兒提供保護，這些嬰兒罹患嚴重呼吸道合胞病毒相關疾病的風險最高。Nirsevimab采用的是被動免疫機制，嬰兒只需通過一次肌肉注射，即可快速獲得對呼吸道合胞病毒的免疫能力，從而在整個呼吸道合胞病毒流行季獲得保護。

賽諾菲巴斯德全球研發負責人Jean-François Toussaint表示，呼吸道合胞病毒是所有嬰兒住院的主要原因。實際上，大多數住院發生在足月出生的健康嬰兒。 “很顯然，所有嬰兒都需要獲得保護以免受呼吸道合胞病毒侵害，我們希望nirsevimab成為常規免疫接種計劃的重要補充。”

阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“這些突破性的結果標志著我們為所有嬰兒提供針對呼吸道合胞病毒保護進程中取得了重大的科學進步。幾乎所有嬰兒都會在兩歲前感染該病毒，這導致每年近3000萬急性下呼吸道感染病例。Nirsevimab有潛力成為針對所有嬰兒的首個呼吸道合胞病毒免疫手段，從而帶來重大的公共衛生獲益，這些數據使我們在向全球嬰兒提供nirsevimab的道路上更近了一步。”

目前預防用單抗nirsevimab的臨床研究已在全球30多個國家同時展開。針對中國健康嬰兒的III期臨床研究也即將啟動。

據悉，賽諾菲巴斯德與其合作伙伴阿斯利康正在攜手各方，共同推動nirsevimab在中國上市，保護千萬中國嬰兒免受呼吸道合胞病毒的侵害。