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11月26日，先聲藥業(02096.HK)與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)共同宣布，三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩維達®(恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市(批準文號：國藥準字S20210046)，成為全球首個且目前唯一獲準上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達®適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)，或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

30秒！不住院，未來社區醫院也能打

目前國內外其它已上市的十余種PD-1、PD-L1抗體全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間在1-2小時并需住院。作為全球首個皮下注射PD-L1，恩維達®可在30秒內完成給藥，未來有望在社區醫院進行使用。恩維達®的獲批，標志著全球腫瘤免疫治療進入從“數量”向“質量”轉型的2.0時代。

隨著腫瘤免疫藥物的相繼上市，患者生存期不斷延長，臨床對腫瘤免疫治療藥物的關注正在從“有沒有”轉變為“好不好”，患者對藥物安全性、治療體驗和生存質量都有了更高期待。

免疫治療需要長期給藥，反復靜脈注射引起的輸注反應增加了患者的身心負擔和間接用藥成本。由于疾病本身及合并癥等各種原因，有相當比例的腫瘤患者不能接受常規靜脈輸液，而不得不采用中心靜脈插管(CVC)等風險更高的給藥方式。恩維達®獨有的皮下注射劑型避免了各種靜脈輸液不良反應，提高患者就醫體驗和生活質量，也打破了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的現狀，為老年患者、靜脈用藥困難的患者帶來生的希望。

另一方面，傳統PD-(L)1治療方案的輸液住院導致三甲醫院床位的反復占用，也加劇了醫療資源的緊缺。恩維達®的誕生使給藥時長從數小時縮短到30秒左右，從三甲醫院住院簡化到未來可在社區醫院注射，大幅節約了醫患時間與醫療資源，也有助于推動我國分級診療政策的落地，讓患者合理分流。

療效與進口藥相當，3大不良反應II期研究0發生

由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數據顯示，恩維達®治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達®Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎。

該項臨床試驗主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授評價：“全球獨一無二的皮下劑型有良好的療效和安全性，確有其獨特優勢。在與進口藥療效相當情況下，臨床醫生傾向于選更安全、更便捷的藥物，尤其對合并免疫疾病、心肺功能較差的體弱患者和老年患者，這凸顯了恩維達®的臨床價值。在疫情常態化防控的當下，恩維達®也是目前唯一具有潛力避免住院，減少患者暴露時間，甚至未來實現居家給藥，省去繁瑣核酸檢測的PD-(L)1藥物。”

國產腫瘤免疫治療，從跟隨歐美到全球首個

作為首個上市的國產PD-L1，恩維達®(恩沃利單抗注射液)是人源化抗程序性死亡配體-1(PD-L1)單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。基于其獨特設計，在立項之初便從患者需求出發，通過技術創新，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，最終成為全球首個皮下注射PD-L1。患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。

目前，恩維達®在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，并進入注冊/Ⅲ期臨床階段。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。