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2021年12月18日，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)、北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)主辦的CSCO-先聲腫瘤免疫治療高峰論壇暨全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液)中國上市會(huì)在在南京、廣州兩地同步舉行。

恩維達(dá)®是先聲藥業(yè)(2096.HK)、思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)三方戰(zhàn)略合作的全球唯一可通過皮下給藥的腫瘤免疫治療PD-L1單域抗體藥物，也是中國原研的首個(gè)PD-L1抗體，創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)使得恩維達(dá)®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有差異化的優(yōu)勢。這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市為中國臨床腫瘤醫(yī)生提供了又一治療新選擇，也吸引眾多專家的關(guān)注。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士、中山大學(xué)腫瘤防治中心管忠震教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院廖美琳教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、江蘇省人民醫(yī)院王學(xué)浩院士和山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士作為特邀嘉賓，致辭祝賀。南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授、哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授、山東省腫瘤醫(yī)院李寶生教授擔(dān)任大會(huì)主席，與全國各地腫瘤界臨床專家就免疫治療的臨床價(jià)值、恩維達(dá)®的研究新進(jìn)展、聯(lián)合用藥策略、安全性等話題展開了深入討論。通過《人民日?qǐng)?bào)》人民網(wǎng)、新浪網(wǎng)、《醫(yī)師報(bào)》、《腫瘤資訊》等平臺(tái)進(jìn)行的全網(wǎng)直播，該場會(huì)議吸引了因疫情未能到場的全國各地臨床醫(yī)生及業(yè)內(nèi)人士超80萬人次參會(huì)。

患者援助計(jì)劃上線，兩年總治療費(fèi)用將至71760元

根據(jù)先聲藥業(yè)在會(huì)上公布的恩維達(dá)®的價(jià)格策略和患者援助計(jì)劃：恩維達(dá)®200mg/支定價(jià)為5980元，每周一次皮下給藥，每療程使用4支，每療程藥費(fèi)23920元。在北京康盟慈善基金會(huì)的支持下，恩維達(dá)®患者援助計(jì)劃即將上線。根據(jù)“4+4，8+PD”救助方案，凡符合患者救助項(xiàng)目首輪救助和后續(xù)救助條件的患者，最長24個(gè)周期的恩沃利單抗治療總費(fèi)用低至71760元。

據(jù)介紹，恩維達(dá)®自12月初商業(yè)發(fā)貨以來，全國已有600多位患者用藥。同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授就此評(píng)價(jià)說：“恩維達(dá)®是中國企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品，展現(xiàn)出中國人的智慧。中國企業(yè)對(duì)中國患者需求更了解，正不斷開發(fā)出更適合我國患者，更具可及性的藥物，相信未來能夠幫助到中國的患者，也希望能夠幫助到全球的患者！”

30秒皮下給藥，免疫治療有望推廣至社區(qū)及居家治療

雖然腫瘤免疫治療已經(jīng)成為臨床腫瘤治療方案中的主流藥物之一，國內(nèi)國外也有多款產(chǎn)品已經(jīng)上市，但患者依然存在重大未被滿足的臨床需求，對(duì)臨床上更好的藥物充滿渴求。

秦叔逵教授表示：“恩維達(dá)®在療效、安全性和便利性三個(gè)方面取得了不俗的成就，是全中國第一個(gè)對(duì)MSI-H/dMMR多瘤腫進(jìn)行難治試驗(yàn)獲得成功的藥物。Ⅱ期臨床研究的客觀有效率高達(dá)了42.7%，無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到11.1個(gè)月，一年總生存率(OS)達(dá)到70.6%。優(yōu)勢突出、特色明顯，也是業(yè)界合作典范。恩維達(dá)®只需30秒皮下給藥，臨床上非常方便，具有良好的依從性和耐受性，并且節(jié)約了有關(guān)費(fèi)用。國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》中指出，以患者需求為導(dǎo)向，除了關(guān)注療效，還要關(guān)注安全和便捷性。期待恩維達(dá)®的上市以后，能夠有在臨床上更多的使用，積累更多的安全有效數(shù)據(jù)和便利數(shù)據(jù)，也期待與更多治療手段的聯(lián)合。”

哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授認(rèn)為：“新冠疫情之下，我們對(duì)血液腫瘤患者能不做靜脈就不做靜脈，能在家庭治療就在家庭治療，防止患者在醫(yī)院里交叉感染。皮下給藥的恩維達(dá)®有望在社區(qū)和居家治療，就帶來了這樣一種新選擇。作為國內(nèi)第一個(gè)跨瘤腫的藥物，它的應(yīng)用前景應(yīng)該很廣泛。”

中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授表示：“恩維達(dá)®皮下注射非常方便，大大縮短了給藥的時(shí)間，患者用藥的依從性也大為提高，改善了患者的生活質(zhì)量，為我們將腫瘤作為慢性病治療的努力邁出了關(guān)鍵的一步。”

3大不良反應(yīng)II期研究0發(fā)生，96歲高齡依然可用

現(xiàn)階段的腫瘤治療仍然存在著很多未滿足的治療需求，例如PD-(L)1藥物引發(fā)的免疫相關(guān)不良反應(yīng)如免疫性肺炎等，傳統(tǒng)的靜脈輸液需要反復(fù)穿刺，也會(huì)導(dǎo)致輸注反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

主導(dǎo)恩維達(dá)注冊(cè)II期臨床研究的沈琳教授介紹恩維達(dá)®臨床研究最新進(jìn)展時(shí)說：“恩維達(dá)®獨(dú)特的皮下注射的劑型，避免了靜脈注射不良反應(yīng)，特別是過敏反應(yīng)。我們?cè)趯?shí)踐中還發(fā)現(xiàn)它對(duì)一些伴有合并癥、老年的人群或肺功能較差的人群，具有獨(dú)特的安全性優(yōu)勢。臨床醫(yī)生比較擔(dān)心的來自于免疫治療相關(guān)的免疫性肺炎、免疫性腸炎、免疫性腎炎等等，臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)，受試患者中甚至有96歲的老人。未來藥物聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)于超高齡領(lǐng)域人群的使用等探索空間非常大。”

李寶生教授表示：“我們恩維達(dá)®聯(lián)合放療做了初步探索，近期療效非常不錯(cuò)，而且安全性也非常好。放療與免疫治療的聯(lián)合具有很好的理論和實(shí)踐基礎(chǔ)，局部放療導(dǎo)致腫瘤釋放新抗原，也讓全身性的免疫治療獲得更大的效果，安全性方面也有提高，形成1+1大于2的結(jié)果。”

除已上市適應(yīng)癥外，恩維達(dá)®已經(jīng)在多個(gè)中國高發(fā)瘤種中進(jìn)行了布局，包括肺癌、膽管癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、婦科腫瘤，以及泛瘤腫等具有未滿足臨床需求的領(lǐng)域進(jìn)行了相應(yīng)的臨床研究，正在進(jìn)行探索恩維達(dá)的單藥以及聯(lián)合不同機(jī)制的藥物，未來可期。

2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥已成為我國人口死亡的主要原因之一。聚焦癌癥患者人群巨大未滿足需求，為癌癥患者尋找更有效的治療，是臨床醫(yī)生、學(xué)術(shù)界和醫(yī)藥企業(yè)的共同責(zé)任。恩維達(dá)®的上市開啟了腫瘤免疫治療皮下注射時(shí)代，為患者帶來了便利、安全的新選擇。同時(shí)，恩維達(dá)®還有更多的臨床研究正在有序推進(jìn)中，將為其臨床應(yīng)用積累更多醫(yī)學(xué)證據(jù)。在三家民族制藥企業(yè)的精誠合作下，國產(chǎn)PD-L1藥物推出了首個(gè)碩果，期待其上市之后能夠在更多的瘤種上應(yīng)用，積累臨床數(shù)據(jù)，讓更多的腫瘤患者從中獲益。