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中國網財經1月13日訊 1月11日，石藥集團傳來好消息，其附屬公司石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司開發的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液(10ml:10mg)已正式獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。這是石藥集團自主研發的抗腫瘤脂質體藥物，也是全球首個上市的米托蒽醌脂質體，打破了我國在脂質體藥物研發領域多年沒有創新藥物上市的局面。

國產脂質體藥物新突破

外周T細胞淋巴瘤(PTCL)在中國的發病率相對較高，約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%-30%，顯著高于歐美國家的發病率(10%—15%)。PTCL大多數具有侵襲性強，惡性程度高，預后差的特點。米托蒽醌是細胞周期非特異性藥物，其抗腫瘤譜較廣，臨床適用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各類適應癥，在臨床上有著巨大的應用需求。

因米托蒽醌產生的骨髓抑制等不良反應，導致普通的米托蒽醌類劑型臨床應用嚴重受限，不能很好地滿足疾患需求。 石藥集團采用脂質體技術，將毒副作用大、在血液中穩定性差、降解快的藥物包裹在脂質體內，攜帶藥物濃集于病灶部位，達到靶向給藥的目的，從而提高療效，降低毒性，增強穩定性，是近些年來非常活躍的一種藥物研發技術。

由此，石藥集團對米托蒽醌進行優化，重新設計工藝。采用了獨特的載藥、釋藥技術，保證了給藥后納米粒子可以有效地在腫瘤富集，并合理地釋放藥物，進而提高藥物在腫瘤的生物利用度，從而產生顯著改善的療效和安全性，也避免了容易出現的皮膚毒性和輸液反應，為腫瘤患者帶來新的用藥選擇。

該產品具有完全知識產權，發明專利已在中國、美國、歐洲、日本等十多個國家和地區獲得授權。該產品的研發獲得了“國家重點研究計劃”“國家重大新藥創制專項”等多項國家課題的資助。

十年破局療效喜人

石藥集團于2004年著手進軍脂質體技術領域，打造了具有自主知識產權的脂質體技術平臺。2010年，石藥集團啟動了鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的臨床試驗。在這之前，國內外很多企業因不能完成技術突破、無法實現米托蒽醌脂質體的工業化生產，紛紛放棄此項研究，只有石藥集團孤獨前行。

經過艱難的探索，2017年，石藥集團鹽酸米托蒽醌脂質體獲得FDA治療外周T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格認定，之后，隨著國內臨床的不斷發展，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的臨床成果讓人欣喜。

根據臨床研究數據，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的臨床使用劑量大于24mg/m2，顯著高于米托蒽醌普通注射液的臨床使用劑量(10-12mg/m2)。治療復發或難治PTCL患者疾病控制率為70.5%，客觀緩解率為41.0%，完全緩解率為21.8%；中位無進展生存期為7.5個月，中位緩解持續時間為11.5個月，治療效果顯著優于同適應癥的其他藥物。且副作用低，對于化療藥物的非血液學毒性，如惡心、便秘、脫發等，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液發生率也顯著低于普通劑型的米托蒽醌。

根據目前的臨床研究數據表明，鹽酸米托蒽醌脂質體對卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、NKT細胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種都有顯著改善的治療效果。目前，該產品有十余項臨床實驗仍然進行之中。