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中國網財經1月17日訊 今日，國家藥監局發布“關于修訂阿比多爾制劑說明書的公告(2022年第5號)”，決定對阿比多爾制劑(包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊)【不良反應】、【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】項進行統一修訂。

公告顯示，【不良反應】項應包含且不限于：上市后監測中發現本品報告有以下不良反應(發生率未知)：胃腸系統(腹瀉、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口腔感覺減退)、肝膽系統(肝功能異常、黃疸、血膽紅素升高、肝酶升高)、皮膚及皮下組織(皮疹、瘙癢)、神經系統和精神類反應(頭暈、食欲減退)、代謝和營養障礙(血尿酸升高、血脂異常)、全身性損害(乏力、疼痛)、心血管系統(心動過緩)、免疫系統(過敏反應)及其他(肌痛、血肌酐異常、白細胞計數降低)等。

【注意事項】應包含且不限于：孕婦及哺乳期婦女、嚴重腎功能不全者、有竇房結病變或功能不全的患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：本品用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚無充分證據，孕婦及哺乳期婦女慎用。

國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求，于2022年4月12日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。