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“明星”院內(nèi)制劑遭遇網(wǎng)上兜售，“救命”短缺藥遍尋不到，中醫(yī)藥材真?zhèn)坞y辨……未來(lái)，這些跟老百姓“吃藥”有關(guān)的種種難題都有望找到破解之道。今年12月1日起，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》即將正式施行。在新版“藥品管理法”中，出臺(tái)了一系列新政策，以確保老百姓把藥吃得更加規(guī)范、安全。

變化一

院內(nèi)制劑網(wǎng)上銷售將違法

新法條文：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。

當(dāng)前，由于一藥難求或是圖省事等原因，不少微商、淘寶商家紛紛在網(wǎng)上加價(jià)兜售各大醫(yī)院“明星”院內(nèi)制劑，且屢禁不止。記者采訪中發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上兜售的院內(nèi)制劑種類非常多，如首兒所治療兒童濕疹的“膚樂霜”、協(xié)和醫(yī)院用于瘙癢性皮膚病的鹽酸苯海拉明乳膏、北京中醫(yī)醫(yī)院的“除濕丸”……可謂是口服、外用，一應(yīng)俱全。

北醫(yī)三院的“當(dāng)紅創(chuàng)傷乳膏”以前叫創(chuàng)傷按摩乳，是北醫(yī)三院一種外用的“明星”院內(nèi)制劑，多用于運(yùn)動(dòng)損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。因?yàn)樾Ч茫簧偃说奖贬t(yī)三院都奔著這個(gè)藥來(lái)，有人甚至一開就是十幾瓶。于是，后來(lái)醫(yī)院不得不限購(gòu)該藥品，每人一次只能開2瓶。還有協(xié)和醫(yī)院自制的名藥“棕銨合劑”，一直以來(lái)都被不少人推崇：“這種止咳藥水，雖然口感不好，但是比其他咳嗽藥水都管用。”

此次出臺(tái)的新版“藥品管理法”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的院內(nèi)制劑來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是下了一道市場(chǎng)銷售“禁止令”。

“網(wǎng)上銷售院內(nèi)制劑的行為非常可怕，必須嚴(yán)厲打擊。”北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)劉清泉表示，院內(nèi)制劑不該也不能在市場(chǎng)上銷售。因?yàn)樵簝?nèi)制劑并不是非處方藥，更不是誰(shuí)都能隨意使用的，必須要在特定醫(yī)院相關(guān)專家指導(dǎo)下，規(guī)范、科學(xué)、合理地使用。

“患者私下盲目使用院內(nèi)制劑是很可能出問(wèn)題的。”他表示，拿北京中醫(yī)醫(yī)院治療跌打損傷的院內(nèi)制劑“定痛膏”來(lái)說(shuō)，患者一定要在醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，根據(jù)疼痛的癥狀和范圍來(lái)使用這種外用藥。不同情況下，抹藥的薄厚程度和敷藥時(shí)長(zhǎng)是不一樣的。如果患者自行敷藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，很可能把皮膚捂爛，發(fā)生感染后反而會(huì)加重病情。再如北京中醫(yī)醫(yī)院皮膚科泰斗趙炳南研發(fā)的“除濕丸”，這種治療濕疹的經(jīng)典藥，如果讓脾胃虛寒的人吃了，很可能會(huì)發(fā)生腹瀉腹痛、食欲不振等一系列問(wèn)題。

劉清泉提醒廣大公眾，院內(nèi)制劑一定要到醫(yī)院經(jīng)醫(yī)生診斷后方可使用。他透露，未來(lái)院內(nèi)制劑通過(guò)進(jìn)一步研究后，有可能逐步轉(zhuǎn)化為處方用藥，這樣便可在各大醫(yī)院之間流通，方便患者使用。

變化二

多措“保供”短缺藥

新法條文：國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

最近，有消息稱“救命藥”硝酸甘油片和治療痛風(fēng)的別嘌醇片等常用藥在北京一度缺貨，多家藥店遍尋不到。事實(shí)上，最近幾年，藥品短缺，尤其是廉價(jià)藥品短缺的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

“要快速解決燃眉之急，必須建立長(zhǎng)效機(jī)制。”對(duì)此，本市一家三甲醫(yī)院的藥劑師表示，藥品短缺的原因非常復(fù)雜，有的藥品價(jià)格雖然不高，卻是臨床必需的，但企業(yè)趨利的特點(diǎn)決定了他們對(duì)生產(chǎn)這類廉價(jià)藥品缺乏動(dòng)力;還有一些藥品的原材料供應(yīng)受季節(jié)影響較大，因而可能會(huì)在特定時(shí)期造成短缺。他直言，這次國(guó)家將短缺藥寫入法律條文很有意義，尤其是“限制或者禁止出口短缺藥”這一條，非常強(qiáng)硬，也為藥品供應(yīng)提供了保障。

他建議，未來(lái)全國(guó)各地都應(yīng)該建立起短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)，從生產(chǎn)端甚至原料端，就開始對(duì)臨床易短缺藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。同時(shí)政府部門還可要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)定期報(bào)送藥品的庫(kù)存量等，從而提前預(yù)警藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)應(yīng)對(duì)。

對(duì)于“新版藥品管理法”，相關(guān)政府部門也在積極響應(yīng)。國(guó)家醫(yī)保局日前也表示將研究建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，并篩選一批臨床急需且市場(chǎng)供應(yīng)容易發(fā)生短缺的藥品實(shí)施常態(tài)儲(chǔ)備。

變化三

保證中藥材可追溯

新法條文：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

中醫(yī)界流行這樣一句話，“藥材好，藥才好”。中藥材是中醫(yī)藥源頭，更是行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，中藥材產(chǎn)地初加工和中藥飲片炮制密切相連。如今，染色、增重、熏硫、以次充好等摻雜摻假手段多樣，為追求經(jīng)濟(jì)利益被某些不法經(jīng)營(yíng)者所運(yùn)用。

這一次，“建立中藥飲片追溯體系”被正式寫入新版“藥品管理法”。

“同一種藥材，如產(chǎn)地不同，藥性也會(huì)有很大差別。”劉清泉說(shuō)，浙貝和川貝，別看都是貝母，僅一字之差，藥性卻不相同，可以說(shuō)是完全不同的兩種藥。廣東省化州的化橘紅自古以來(lái)就有“一片值一金”的說(shuō)法，這里的橘紅之所以好，是因?yàn)橥寥览锖星囗媸曰偌t有很好的化痰作用。而其他地方的橘紅，相比化橘紅，藥效就弱了不少。

然而，藥材模樣差不多，老百姓又如何能分辨出這些中藥材的真?zhèn)文?

“中藥飲片的追溯體系，直接關(guān)系到中藥材質(zhì)量和人民群眾的用藥安全問(wèn)題，這是一項(xiàng)浩大的國(guó)家工程。從各地方政府、藥廠企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，到整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)，都應(yīng)該重視這件事。”劉清泉直言，過(guò)去老醫(yī)生開方子，全都是標(biāo)明中藥產(chǎn)地的，比如“潞黨參、川雅連、川錦紋大黃”……未來(lái)要力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)生給患者開的每一味中藥都有自己的“身份證”。另外還可以通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，找到中藥材的信息編碼，簡(jiǎn)單掃碼就能知道這些中藥材的原產(chǎn)地在哪里，做到藥材來(lái)源可追溯。

“目前，我們醫(yī)院正在聯(lián)合相關(guān)中醫(yī)藥專家一起探索追溯體系。”劉清泉稱，當(dāng)中藥飲片真正做到“來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究”時(shí)，那就真正把中藥飲片納入了科學(xué)規(guī)范的管理體系中。

變化四

中藥將更方便服用

新法條文：國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

過(guò)去，人們常用的經(jīng)典中藥制劑，如丸、散、膏、丹等，雖然有著巨大的優(yōu)勢(shì)，但也有明顯的弱勢(shì)。隨著社會(huì)的快速發(fā)展，湯藥苦、難入口，黑丸藥更不好吞咽，還有一些外用藥膏，抹在身上黑乎乎的一片，人們用完藥后甚至出不了門……

“中醫(yī)一定要與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)融合，才能真正走向一個(gè)全新的時(shí)代。”劉清泉說(shuō)，有了法律依據(jù)，未來(lái)，中醫(yī)藥的專家們可以依照中醫(yī)藥的理論體系，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，形成全新的中藥制劑，把中藥變得好看、好吃，又好用。“現(xiàn)在已經(jīng)有了不少新的中藥劑型，比如滴丸，就把藥物濃縮成了微小的滴丸，同時(shí)療效又很好;再比如泡騰片，加入矯味劑后，中藥變得更好喝，也更方便服用了。”

“未來(lái)可以考慮在中藥中應(yīng)用納米包裹技術(shù)，即對(duì)不同的藥物成分，分別采用不同的技術(shù)包裹，并提前設(shè)計(jì)好藥效釋放的路徑、時(shí)間和靶點(diǎn)，準(zhǔn)確直達(dá)病處。”劉清泉稱，根據(jù)中藥引經(jīng)理論，麻黃歸肺經(jīng)，也就是說(shuō)，藥物會(huì)作用到肺部，但受到各種因素影響，最終到達(dá)肺部的藥物成分并不多。如果有了納米包裹這種先進(jìn)技術(shù)后，就可以讓麻黃的有效成分直達(dá)患者肺部，藥效就更精準(zhǔn)了。

劉清泉表示，新版“藥品管理法”的變化為我國(guó)藥品事業(yè)帶來(lái)了更多發(fā)展機(jī)遇，但法律配套的相關(guān)細(xì)則、文件也要盡快落實(shí)好，否則法律一旦落不了地，將可能成為一紙空文。本報(bào)記者 劉歡